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A preocupação em relação ao uso de fármacos durante o perido gestacional teve início com o incidente provocado pela talidomida. O composto foi muito utilizado para tratar enjoos matinais causados pela gravidez, porém, em 1960, sugeriu-se que a talidomida estava associada às malformações em recém-nascidos.
Após as verificações necessárias, retirou-se a talidomida do mercado em 1961, com resultados trágicos que apontam em média 8.000 crianças com problemas de malformação em aproximadamente 46 países. A partir disso, constatou-se a necessidade de maior estudo da utilização de fármacos durante a gravidez, visando proporcionar maior segurança à mãe e ao feto.
Conforme os riscos que podem ocasionar durante a gravidez, os fármacos foram classificados em cinco classes, preconizadas pelo FDA, a saber:
A- Estudos adequados e bem controlados demonstram não haver evidências de riscos.
B- Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres. Em animais não houve riscos.
C- Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres. Os estudos em animais demonstram a ocorrência de efeitos adversos. O benefício potencial pode justificar o risco potencial.
D- Existem evidências positivas de riscos para o feto. Só utilizar o fármaco na gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial.
X- Os estudos realizados com animais e os documentados com mulheres demonstram a existência de anomalias. Os riscos implicados no uso do fármaco durante a gravidez superam claramente os benefícios potenciais. Contraindicado.
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