Lotes suspensos de Clopidogrel


A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg. Os comprimidos revestidos indicados para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC), apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios.

Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.

Lotes suspensos: 12256, 12265, 12323, 12432, 12444, 12497, 12645, 12646, 12678, 12775, 12776, 12434, 12486, 12496, 12677, 12754, 12774, 12798, 12845, 12872, 12914, 12928, 12322

Fonte: Anvisa




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