Suspensão de lotes de anticoncepcional


A Anvisa determinou a suspensão de 13 lotes do anticoncepcional Gynera após a farmacêutica Bayer, fabricante do medicamento, comunicar o recolhimento voluntário dos produtos.

O motivo do recolhimento foram os resultados insatisfatórios em testes de estabilidade, que determinaram "risco à saúde de classe III". O Gynera é um contraceptivo oral composto por dois hormônios, um estrogênio (etinilestradiol) e um progestógeno (gestodeno).

Segundo a Bayer, as avaliações de controle de qualidade são realizadas em cada lote liberado para o mercado. As alterações no estudo de estabilidade foram identificadas nas últimas análises de controle de qualidade.





"Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica", afirmou a empresa, em nota.

As investigações sobre as alterações ocorridas estão em andamento, porém a produção e distribuição foram suspensas temporariamente.

Confira os lotes: BS01EN6, BS01F2H, BS01F2J, BS01F4A, BS01FCF, BS01FJH, BS01FSK, BS01G1CC, BS01G1D, BS01GJS, BS01GR4, BS01GSS, BS01H6F.

Fonte: Anvisa




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