Desenvolvimento de Fármacos


Durante o desenvolvimento inicial, estudam-se compostos possivelmente úteis em animais para avaliar os efeitos desejados e a toxicidade. Os compostos que parecem efetivos e seguros são candidatos aos estudos em seres humanos.

O protocolo que descreve o estudo clínico deve ser aprovado por conselho de pesquisa institucional apropriado (IRB, Institutional Research Board) e pela Food and Drug Administration (FDA), que, em seguida, emite uma autorização de isenção para o novo fármaco em investigação. Nesse ponto, inicia-se o período de tempo para a patente do composto que, em geral, fornece ao proprietário os direitos exclusivos para os próximos 20 anos; entretanto, o fármaco não pode ser comercializado até a aprovação pela FDA.

A fase 1 avalia a segurança e a toxicidade em seres humanos. Diferentes quantidades do composto são administradas para um número pequeno (frequentemente 20 a 80) de voluntários jovens, sadios, em geral do sexo masculino, para determinar a dose em que a toxicidade surge primeiro.

A fase 2 determina se o composto é ativo contra a doença-alvo. O composto é administrado para até cerca de 100 pacientes para tratamento ou prevenção da doença-alvo. Um objetivo adicional é a determinação de uma faixa dose-resposta adequada.





A fase 3 avalia os efeitos do fármaco em populações maiores e mais heterogêneas (frequentemente centenas a milhares de pessoas), na tentativa de reproduzir o uso clínico proposto para o fármaco. Essa fase também compara o fármaco com tratamentos existentes, placebo ou ambos. Os estudos podem envolver muitos médicos e múltiplos locais de pesquisa. Os propósitos são verificar a eficácia e detectar os efeitos – bons e ruins – que possam não ter sido observados durante as fases 1 e 2.

Quando forem coletados dados suficientes para justificar e solicitar a aprovação do fármaco, uma nova aplicação (NDA, New Drug Application) deve ser submetida à FDA. O tempo que se leva desde o processo do desenvolvimento inicial até a aprovação do fármaco é, em geral, de dez anos ou mais.

Os estudos de fase 4 acontecem após o fármaco ter sido aprovado ou comercializado. Esses estudos são contínuos e envolvem grandes populações. Com frequência, são estudadas subpopulações especiais (p. ex., mulheres grávidas, crianças e idosos). A fase 4 também envolve o relato contínuo dos efeitos adversos. Alguns fármacos aprovados pela FDA após a fase 3 foram retirados do mercado após o reconhecimento de efeitos adversos graves terem ocorrido na fase 4.

Fonte: msdmanuals.com




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