Documentos que farmácias e drogarias precisam ter
Na RDC 44/09, Capítulo II "Das Condições Gerais", há relação de documentos que um estabelecimento farmacêutico precisa organizar para manter o seu funcionamento. Vejamos a seguir:
Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:
I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV - Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e
V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento.
§1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local visível ao público.
§2º Adicionalmente, quando as informações a seguir indicadas não constarem dos documentos mencionados no parágrafo anterior, o estabelecimento deverá manter afixado, em local visível ao público, cartaz informativo contendo:
I - razão social;
II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;
VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e
VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.
Fonte: Anvisa
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O que seria “autorização especial de funcionamento quando aplicável “? E quando seria aplicável?
ResponderExcluirA autorização AE é um documento exigido para estabelecimentos que fazem manipulação de produtos farmacêuticos.
ExcluirPara drogarias onde só podem ser comercializados produtos alopaticos é necessário somente a AFE expedido pela ANVISA juntamente com outros documentos municipais
Faltou o plano de gerenciamento de residuos de serviços de saúde, PGRSS, de acordo com a RDC 306 que tambem deve ser cobrado pela VS.
ResponderExcluirO PGRSS está contemplado dentro do manual de boas praticas farmacêuticas, onde são adicionados os procedimentos de cada estabelecimento
ExcluirPGRSS agora regulamentada pela rdc 222/18.
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